API (aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff)
Die perfekte Definition eines Wirkstoffs in ICH Q7A: Soll bei der Herstellung eines Arzneimittels oder einer Stoffmischung verwendet werden und bei Verwendung in einem Arzneimittel zu einem Wirkstoff in einem Arzneimittel werden. Solche Stoffe haben pharmakologische Aktivität oder andere direkte Auswirkungen bei der Diagnose, Behandlung, Symptomlinderung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten oder können die Funktion oder Struktur des Körpers beeinträchtigen.
Der aktive Wirkstoff des Arzneimittels. Erst wenn APIs zu pharmazeutischen Präparaten verarbeitet werden, können sie zu Arzneimitteln für die klinische Anwendung werden.
APIs werden entsprechend ihrer Quelle in zwei Kategorien unterteilt: synthetische Chemikalien und natürliche Chemikalien.
Chemisch-synthetische Arzneimittel können in anorganische und organische synthetische Arzneimittel unterteilt werden. Anorganische synthetische Arzneimittel sind anorganische Verbindungen (sehr wenige Elemente) wie Aluminiumhydroxid, Magnesiumtrisilikat usw., die zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren verwendet werden, und organische synthetische Arzneimittel sind hauptsächlich Arzneimittel (wie Aspirin, Chloramphenicol, Koffein usw.), die durch eine Reihe organisch-chemischer Reaktionen aus organischen chemischen Grundstoffen hergestellt werden.
Natürliche chemische Arzneimittel können je nach Herkunft ebenfalls in zwei Kategorien unterteilt werden: biochemische Arzneimittel und phytochemische Arzneimittel. Antibiotika werden im Allgemeinen durch mikrobielle Fermentation hergestellt und gehören zur Kategorie der Biochemie. Eine Vielzahl halbsynthetischer Antibiotika, die in den letzten Jahren auf den Markt gekommen sind, sind Produkte, die Biosynthese und chemische Synthese kombinieren. Unter den APIs machen organisch-synthetische Arzneimittel den größten Anteil an Vielfalt, Produktion und Produktionswert aus und sind die Hauptsäulen der chemisch-pharmazeutischen Industrie. Die Qualität der API bestimmt die Qualität der Zubereitung, daher sind ihre Qualitätsstandards sehr streng, und Länder auf der ganzen Welt haben strenge nationale Arzneibuchstandards und Qualitätskontrollmethoden für ihre weit verbreiteten APIs formuliert.