1. Charakter
(1) Aussehen, Farbe, Geruch, Geschmack, Kristallstruktur und andere allgemeine Eigenschaften des Arzneimittels müssen untersucht werden. Dabei ist darauf zu achten, ob sich die Eigenschaften während der Lagerzeit verändern. Wenn eine Veränderung eintritt, ist sie wahrheitsgemäß zu beschreiben, z. B. leichte Verfärbung, leichte Feuchtigkeitsaufnahme, Verwitterung, Verflüchtigung usw.
(2) Löslichkeit
Die Löslichkeit des Arzneimittels in Wasser und üblicherweise verwendeten Lösungsmitteln (Lösungsmittel, die in engem Zusammenhang mit den Löslichkeitseigenschaften des Arzneimittels stehen, wie sie beispielsweise bei der Herstellung von Präparaten, Zubereitungslösungen oder Raffinationsvorgängen usw. verwendet werden).
(3) Schmelzpunkt oder Schmelzstrecke
Der Schmelzpunkt oder die Schmelzdistanz ist eine der wichtigen physikalischen Konstanten eines chemischen API mit bekannter Struktur, und die Schmelzpunkt- oder Schmelzdistanzdaten sind einer der Reinheitsindikatoren zur Identifizierung und Überprüfung des API. Der API, der sich bei Raumtemperatur in einem festen Zustand befindet, sollte auf seinen Schmelzpunkt oder sein Schmelzen, seine Zersetzung und sein Erweichen nach dem Erhitzen untersucht werden. Kristalline APIs sollten im Allgemeinen einen klaren Schmelzpunkt haben, und thermische Analysemethoden sollten für vergleichende Untersuchungen an Sorten verwendet werden, bei denen der Schmelzpunkt schwer zu beurteilen ist oder die gleichzeitig schmelzen und sich zersetzen.
(4) Optische Drehung oder spezifische Drehung
Die optische Drehung oder spezifische Drehung ist ein Indikator, der die intrinsischen Eigenschaften optisch aktiver Verbindungen und ihre Reinheit widerspiegelt. Für diese Arzneimittel sollten die optischen Dreheigenschaften (mit verschiedenen Lösungsmitteln) untersucht und die optische Drehung oder spezifische Drehung bestimmt werden.
2. Identifizierung
Beim API-Identifizierungstest sollte eine Methode mit hoher Spezifität, hoher Empfindlichkeit, guter Wiederholbarkeit und einfacher Handhabung zum Einsatz kommen. Die üblicherweise verwendeten Methoden sind chemische Reaktionsmethoden, Chromatographie und Spektroskopie.
3. Inspektion
Bei Inspektionen sollten im Allgemeinen Sicherheit, Wirksamkeit und Reinheit berücksichtigt werden. Bei der Herstellung und normalen Lagerung von Arzneimitteln gemäß dem festgelegten Verfahren können Verunreinigungen auftreten, die kontrolliert werden müssen, darunter Prozessverunreinigungen, Abbauprodukte, Isomere und Lösungsmittelrückstände usw. Daher ist es erforderlich, Qualitätsforschung durchzuführen und Verunreinigungskontrollelemente zu formulieren, die in Kombination mit der tatsächlichen Situation die Qualität von Arzneimitteln wirklich widerspiegeln können, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
4. Bestimmung des Gehaltes (Potenz).
Die Bestimmung des Gehalts von Arzneimitteln mit physikalischen und chemischen Methoden wird als „Gehaltsbestimmung“ bezeichnet, und die Bestimmung der Arzneimittelwirksamkeit mit biologischen Methoden oder enzymatisch-chemischen Methoden wird als „Wirksamkeitsbestimmung“ bezeichnet.
Die Bestimmung des Gehalts (der Wirksamkeit) chemischer APIs ist einer der Hauptindikatoren zur Beurteilung der Qualität von Arzneimitteln. Zur Untersuchung des Gehalts (der Wirksamkeit) von APIs sollten geeignete Methoden ausgewählt werden.